再生医療法での細胞加工
再生医療法が施行されたことにより、国の監視下で実施することが義務づけられました。
わが国における再生医療分野の発展、安全性を担保したうえでの早期に治療を受けることができる機会できたことにより、再生医療の環境がかなり改善されました。
たとえば,薄毛、脱毛症の臨床研究では、まず医療機関で、被験者の幹細胞などを採取し、少量の幹細胞などを細胞加工施設に送り,これらの細胞を扱うことができる設備で、細胞培養技術者が細胞加工物を製造し、医療機関に再度戻されることも予想できます。
医師は委託先から再度受け取った細胞加工物を、頭皮に注入することもできます。細胞の培養加工を委託することで、医師は再生医療の施術のみをすればよいわけです。
安全で品質を担保した細胞加工を実現するには、設備だけでなく、それを運用するためのさまざまな作業手順書の整備や,品質管理の体制が必須です。
このようにして,一定水準の設備・運用が認められた施設に細胞加工を委託することにより、安心して治療用の細胞の製造を任せることができる仕組みができます。
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